医疗器械资质许可证办理具备的几个条件

来源：西安南海医疗器械公司 | 发布时间：2020/9/12 17:08:07 点击次数：0次

 

医疗器械资质许可证办理是有相关规定的，很多人不满足条件所以到时证件长期办理不来，所以下面给大家普及一下。

从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：

（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

（三）有保证医疗器械质量的管理制度；

（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

（五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。

知识延展：

第二十一条从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。

第二十二条从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例。

以上就是医疗器械资质许可证办理具备的几个条件。有需要办理的朋友可以联系西安铎唱资质办理公司。