生产医疗器械需要具备哪些资质

来源：西安南海医疗器械公司 | 发布时间：2021/2/1 18:36:42 点击次数：0次

 

医疗器械产品因为特殊所以不是随便就能够生产的，需要有相关的资质，而且一类，二类，三类的生产资质都不一样，下面来详细的看一下。

生产第一类医疗器械的企业需在所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案，其产品需同时办理产品备案，方可生产；生产第二类医疗器械的企业需在所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理生产许可，其产品需同时办理产品注册，方可生产；

生产第三类医疗器械的企业需在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理生产许可，其产品需在国务院食品药品监督管理部门办理产品注册，方可生产。