西安医疗器械资质申办条件

来源：西安南海医疗器械公司 | 发布时间：2021/4/12 17:43:29 点击次数：0次

（1）拥有与业务规模和业务范围相称的质量管理机构或专职质量管理人员。 质量管理人员应具有国家认可的相关专业学历或专业职称。 

（2）拥有相对独立的营业场所，且与营业规模和范围相适应。 

（3）具有适合业务规模和范围的存储条件，包括满足医疗器械产品特性要求的存储设施和设备。 

（4）应建立和完善产品质量管理体系，包括采购，采购验收，仓储，出库复审，质量跟踪系统和不良事件报告系统。 

（5）应具有适用于其经营的医疗器械产品的技术培训和售后服务能力，或同意由第三方提供技术支持。  

 （6）医疗器械公司所需的人员：法人，业务负责人，质量负责人，质量经理，检查员。  

 （7）企业负责人，质量负责人和质量经理必须具有医学专业的大专以上学历，以及具有大专以上学历的检验员 医学专业（学历不包括药学）。