医疗器械的注册与备案详细介绍

来源：西安南海医疗器械公司 | 发布时间：2021/6/21 16:48:13 点击次数：0次

    医疗器械的注册与备案很多人不知道，所以针对这块儿的知识给大家详细的讲解一下。

    按照医疗器械的风险程度，国家制定了医疗器械的分类规则和分类目录，实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械（比如隔离衣、医用帽，分类编码14类）。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械（比如外科口罩，分类编码13；医用防护口罩，医用防护服、一次性医用防护服，分类编码14）。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械（治疗呼吸机、呼吸机、急救呼吸机，分类编码01）。

    第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。持有人按照国家医疗器械的分类规则和分类目录对医疗器械申请备案或注册。