三类医疗器械资质申办条件讲解

来源：西安南海医疗器械公司 | 发布时间：2021/7/5 16:22:20 点击次数：0次

    三类医疗器械资质对于不同的类需要的资质也会不一样，如一二类的备案，注册等，三类的经营，对于三类管控的更加严格，下面来详细的看一下。

    (1)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。
    (2)賄与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。
    (3)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。

    (4)应当建立健全产品质星管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等。

    (5)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。
    (6)医疗器械公司所需人员:法人,企业负责人,质负责人,质量管理员,检验员。
    (7)企业负责人,质负责人,质量管理员需大专以上学历且医学专业,检验员中专以上学历且医学专业(学历不包含药学专业)。