办理医疗器械生产许可证要提交的材料

来源：西安南海医疗器械公司 | 发布时间：2021/8/23 14:17:14 点击次数：0次

医疗器械生产许可证是医疗器械生产厂家必需持有的证件，由本地药品监督管理局核审颁发，开设医疗器械生产厂家应该符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。但我们在申请办理医疗器械生产许可证时要递交一定的资料，这样才能够保证快速通过，那么申请办理医疗器械生产许可证要递交的资料有哪些呢？

1、法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明。

2、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书；

3、生产加工场地证明文件；

4、企业生产加工、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书；相关专业技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门和岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表。

5、拟生产加工产品范围、品种和相关产品简介。

6、关键生产设备和检验设备目录。

7、生产加工质量管理文件目录。

8、拟生产加工产品的工艺流程图，并标注关键控制项目和控制点。

9、生产加工无菌医疗器械的，应该给出生产环境检验报告。

10、申请人应对其申报材料的全部内容，真实性负责。

以上就是陕西南海医疗器械公司为大家分享的办理医疗器械生产许可证要提交的材料，希望对大家有所帮助。