二类医疗器械许可证办理需要的要求

来源：西安南海医疗器械公司 | 发布时间：2021/9/6 14:38:53 点击次数：0次

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，而对于医疗器械有着严格的分类，目前经营一类产品是不需要办理医疗器械器经营许可证的，经营二类产品是需要办理二类医疗器械经营备案凭证，经营三类产品才是办理医疗器械经营许可证。

二类医疗器械许可证办理流程

1、现场递交材料

2、窗口工作人员收件，符合要求的确认受理，不符合要求的不予受理

3、材料审核，材料不齐全的要求申办人补齐补正

4、现场验收：需现场验收的转现场验收，无需现场验收的审核通过后转审批

5、审批，符合条件的予以许可，不符合条件的不予许可。

需要准备的材料

1、第二类医疗器械经营备案表

2、营业执照和组织机构代码证复印件

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

4、组织机构与部门设置说明

5、经营范围、经营方式说明

6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件

7、经营设施、设备目录

8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录

9、经办人授权证明

以上就是为大家分享的关于二类医疗器械许可证办理需要的要求，希望对大家有所帮助。