医疗器械公司办理的资质有什么区别吗？

来源：西安南海医疗器械公司 | 发布时间：2021/9/27 11:49:15 点击次数：0次

有些医疗器械公司刚开业的时候，不知道该如何办理资质，也不清楚自己属于哪一类，下面，西安医疗器械资质办理公司的小编带大家先了解一下医疗器械资质都要哪些类别。

医疗器械一类

不用办理医疗器械许可证，第.一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安.全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。

医疗器械二类

当地食品药品监督管理局办理医疗器械经营备案，第.二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安.全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理；

医疗器械三类

当地国内药监局办理医疗器械许可证第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安.全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，其产品和生产经营活动分别由国,家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。

以上了解了医疗器械的分类，你该知道你应该办理那种资质吗？如果您想要办理医疗器械资质，请来电咨询我们。