临床试验阶段使用的药物生产是否需要取得药品生产许可证

来源：西安南海医疗器械公司 | 发布时间：2019/4/8 10:16:06 点击次数：0次

最近有人问临床实验的药物是否要取得药品生产许可证，下面小编给大家介绍一下这方面的相关知识。

临床试验是包括不同类型的。未上市新药的临床评价的临床试验（I期，II期，III期） 还是上市后药物的临床再评价（IV期）还是科研目的的临床试验？科研目的的临床试验必然是用上市后药物的。已经上市的临床试验用药物必然是具有该药物生产许可证的企业在GMP车间生产出来的。

2.药物研发产业链基础科研—>临床前评价—>报注册拿临床试验批文—>临床试验—>报注册拿生产批文—>上市

2.1临床前实验所用药物必须是在GMP车间中试三批的样品。

2.2 临床试验，给病人用的药品，必须是GMP车间生产。前面所述“药品上市许可持有人制度”，申报主体没有问题，但是必须CMO（药品生产外包）联合申报，中试三批样品和临床试验样品必须由GMP车间生产，且有自检报告。

3.GMP和药物生产许可GMP许可证是下到剂型的，比如滴丸剂，口服液等药物生产许可是下到具体品种的，比如你报注册的诺氟沙星，给你的就是诺氟沙星的药物生产许可证。

知识有限，如果有错误希望谅解。