西安医疗器械经营许可证办理必备要求

来源：西安南海医疗器械公司 | 发布时间：2020/2/22 17:59:03 点击次数：0次

 

经营场所、仓库办公场所必须是商业用房; (商住两用也可行)企业注册地址和仓库地址应为同一地址且上下左右整体相连,其建筑面积不得少于180m2

冷库要有:自动监测、显示、记录温度、自动报警设备(诊断试剂类别6840 ,不少于20m3) 专营6828、 6830、 6832、 6833、 6870可以不单独设立仓库。

人员要求配备建立与公司规模相适应的人员;质量管理人，本科或中级以上职称,三年以.上从事医械经营质量管理工作的经历经营6846 (不含助听器)或6877的，至少有一名医学相关专业本科以上学历或中级以上职称的人员;经营6822 (含接触镜及护理液)或6846 (含助听器)的，至少有-名经过国家认可的第三方机构或授权生产企业验配技术培训的专业人员。

从事体外诊断试剂 ( 6840合体外诊断试剂)的质量管理人员中,应当有1人为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上

工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员,应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。