西安二类医疗器械经营备案凭证办理需要准备哪些工作？

来源：西安南海医疗器械公司 | 发布时间：2020/2/27 15:25:44 点击次数：0次

 

最近有人咨询办理第二类医疗器械经营备案凭证需要准备什么材料，流程有哪些，很多人在前期并不明白，因为医疗器械许可证分为三类跟二类，两种的差距也非常的大，下面来具体的看看需要准备什么材料。

二类医疗器械经营备案凭证《申请表》，并提交以下材料：

1、法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明；

2、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书；

3、企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书；相关专业技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门和岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；

4、拟生产产品范围、品种和相关产品简介；生产场地证明文件

5、主要生产设备和检验设备目录；

6、拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点；

7、生产无菌医疗器械的，应当提供生产环境检测报告。

想要办理的公司或企业可以找西安硕楠企业管理有限公司，专业资质，专业服务团队，让办证时间更短更快，欢迎来电咨询。