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第二类医疗器械备案办理相关知识

来源：西安南海医疗器械公司 | 发布时间：2020/7/4 10:51:11 点击次数：0次

办理第二类医疗器械备案，很多人不了解其中的知识，所以小编给大家整理了，希望对大家有所帮助。

什么是第二类医疗器械备案?

以前经营二类医疗器械需要取得药监部门的《医疗器械经营许可证》，新规定颁布以后，二类医疗器械经营只需要到当地药监部门进行经营备案。

第二类医疗器械备案办理需要哪些条件?

1、经营第二类医疗器械产品的，经营场所使用面积应该符合相应规定;

2、经营第二类医疗器械产品的，质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员。