一类医疗器械生产备案代办

来源：西安南海医疗器械公司 | 发布于:2021/10/11 13:55:16

一类医疗器械生产备案申请条件：

1、属于一类医疗器械产品目录的产品（2014年第8号通告附件或已通过国jia局分类界定后属于一类医疗器械的产品(已录入国jia局审批系统)；

2、办理一类医疗器械备案申请事务的人员应当受生产企业委托，并具有相应的知识，熟悉医疗器械注册、备案相关的法律、法规、规章和技术要求；

3、申请备案的一类医疗器械，产品技术要求需符合｛国jia食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（第9号）｝；

4、资料要求需符合（国jia食品药品监督管理总局关于一类医疗器械备案有关事项的公告）（第26号）的备案资料形式要求。